MabThera 500 mg/50 mL Frasco Ámpula (Rituximab)
RITUXIMAB
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mabthera 500 mg/50 ml – frasco ámpula
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Mabthera 500 mg/50 ml – frasco ámpula
información técnica y registro sanitario
A continuación, se presenta la información objetiva del producto con fines informativos para profesionales de la salud y pacientes con prescripción médica vigente.
- nombre comercial: mabthera®
- principio activo: rituximab 500 mg / 50 ml (10 mg/ml)
- presentación: caja con 1 frasco ámpula con 50 ml de solución concentrada para perfusión
- laboratorio titular: f. hoffmann-la roche ltd. / productos roche s.a. de c.v.
- registro sanitario: 248m98 ssa
- vía de administración: intravenosa (perfusión)
- indicación terapéutica: está indicado para el tratamiento del linfoma no hodgkin de células b (incluyendo linfoma folicular y linfoma difuso de células b grandes), leucemia linfática crónica (llc), artritis reumatoide grave (en combinación con metotrexato en pacientes con respuesta inadecuada a terapias previas), granulomatosis con poliangiitis (gpa) y poliangiitis microscópica (mpa), así como pénfigo vulgar moderado a grave.
condiciones de conservación
Conservar en refrigeración, entre 2°C y 8°C.
No se debe congelar ni agitar. Mantener el frasco ámpula en su embalaje exterior original para protegerlo de la luz. una vez diluido, la solución para perfusión debe administrarse de inmediato o conservarse entre 2°C y 8°C por un período máximo de 24 horas, seguido de un tiempo adicional a temperatura ambiente no mayor a 24 horas para su administración.
leyendas de protección
Literatura exclusiva para médicos. Léase el instructivo anexo. Su venta y aplicación requieren receta médica. este medicamento biológico puede causar reacciones graves relacionadas con la perfusión, reactivación de hepatitis b, leucoencefalopatía multifocal progresiva (lmp) y supresión inmunitaria. su administración debe realizarse estrictamente bajo supervisión médica en un entorno hospitalario o clínico con capacidad para manejar emergencias médicas.
nota
mabthera® es un anticuerpo monoclonal quimérico anti-cd20. la solución concentrada debe diluirse antes de su administración en una bolsa de perfusión que contenga solución salina fisiológica o solución de glucosa al 5%. no debe mezclarse ni diluirse con otros medicamentos. la dosificación y el esquema de perfusión deben ser estrictamente calculados y supervisados por un médico especialista (oncólogo, hematólogo o reumatólogo), ajustando la velocidad de infusión según la tolerancia del paciente.
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